Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency – EMA) προχώρησε σε νέα προειδοποίηση σχετικά με τα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν τις δραστικές ουσίες δεσογεστρέλη (desogestrel) και ετονογεστρέλη (etonogestrel). Σύμφωνα με τα νεότερα επιστημονικά δεδομένα, η μακροχρόνια χρήση των σκευασμάτων αυτών – για διάστημα μεγαλύτερο του ενός έτους – φαίνεται να συνδέεται με μια μικρή αλλά στατιστικά σημαντική αύξηση του κινδύνου εμφάνισης ενδοκρανιακού μηνιγγιώματος.
Το μηνιγγίωμα είναι ένας όγκος που αναπτύσσεται στις μήνιγγες, δηλαδή τους ιστούς που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό. Στη συντριπτική πλειοψηφία των περιπτώσεων πρόκειται για καλοήθη νεοπλάσματα, βραδέως εξελισσόμενα. Ωστόσο, ανάλογα με τη θέση και το μέγεθός τους, μπορούν να προκαλέσουν σοβαρά νευρολογικά συμπτώματα, όπως επίμονες κεφαλαλγίες, διαταραχές όρασης, επιληπτικές κρίσεις, απώλεια ακοής ή ελλείμματα στην κινητικότητα.
Η προειδοποίηση του EMA θα αποσταλεί σε όλους τους επαγγελματίες υγείας των κρατών-μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και θα ενσωματωθεί στα φύλλα οδηγιών των σχετικών φαρμακευτικών σκευασμάτων. Παράλληλα, ο EMA διευκρινίζει ότι η πιθανότητα εμφάνισης μηνιγγιώματος παραμένει εξαιρετικά χαμηλή, με εκτιμώμενο ένα επιπλέον περιστατικό ανά 67.300 γυναίκες που χρησιμοποιούν τα συγκεκριμένα αντισυλληπτικά.
Μηνιγγίωμα: Τι είναι και πώς σχετίζεται με τις ορμόνες
Το μηνιγγίωμα είναι ο πιο συχνός πρωτοπαθής ενδοκράνιος όγκος, αντιπροσωπεύοντας περίπου το 30-40% όλων των όγκων του εγκεφάλου. Οφείλεται στον ανώμαλο πολλαπλασιασμό των αραχνοειδών κυττάρων (arachnoid cap cells) που βρίσκονται στις μήνιγγες. Η ανάπτυξή τους είναι συνήθως βραδεία και η κλινική τους συμπτωματολογία εξαρτάται από τον εντοπισμό και την πίεση που ασκούν σε παρακείμενες εγκεφαλικές δομές.
Η σύνδεση μεταξύ ορμονικών παραγόντων και μηνιγγιωμάτων είναι γνωστή εδώ και δεκαετίες:
Επιδημιολογικά δεδομένα: Τα μηνιγγιώματα είναι σημαντικά συχνότερα σε γυναίκες σε σχέση με άνδρες (αναλογία περίπου 2:1 έως 3:1), γεγονός που υποδηλώνει ορμονική επίδραση.
Υποδοχείς ορμονών: Περισσότερο από το 60% των μηνιγγιωμάτων εκφράζουν υποδοχείς προγεστερόνης (PR), ενώ περίπου το 30% εκφράζει υποδοχείς οιστρογόνων (ER).
Κλινικές παρατηρήσεις: Τα μηνιγγιώματα μπορεί να αυξηθούν σε μέγεθος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (όταν τα επίπεδα προγεστερόνης είναι υψηλά) ή να υποχωρήσουν μετεμμηνοπαυσιακά, όταν μειώνονται τα ορμονικά επίπεδα.
Η δεσογεστρέλη και η ετονογεστρέλη είναι προγεσταγόνα τρίτης γενιάς, με υψηλή εκλεκτικότητα για τον υποδοχέα της προγεστερόνης. Αυτή η αυξημένη συγγένεια πιθανώς εξηγεί τον μηχανισμό μέσω του οποίου η μακροχρόνια χρήση τους μπορεί να διεγείρει τον πολλαπλασιασμό των αραχνοειδών κυττάρων σε γενετικά προδιατεθειμένα άτομα.
Τι δείχνουν τα νέα επιδημιολογικά δεδομένα
Η απόφαση του EMA βασίστηκε σε μια σειρά από πρόσφατες επιδημιολογικές μελέτες, μεταξύ των οποίων:
Μελέτες παρατήρησης μεγάλων πληθυσμιακών κοορτών στη Γαλλία, τη Δανία και το Ηνωμένο Βασίλειο, που συνέκριναν τη συχνότητα μηνιγγιωμάτων σε χρήστριες αντισυλληπτικών με προγεσταγόνα έναντι μη χρηστριών.
Μετα-αναλύσεις που συνέθεσαν τα δεδομένα από πολλαπλές μελέτες και έδειξαν μια συνεπή, αν και μικρή, αύξηση του σχετικού κινδύνου.
Κεντρικά ευρήματα:
Σχετικός κίνδυνος (Relative Risk – RR): Η μακροχρόνια χρήση (>1 έτος) δεσογεστρέλης ή ετονογεστρέλης σχετίζεται με σχετικό κίνδυνο εμφάνισης μηνιγγιώματος που κυμαίνεται μεταξύ 1,5 και 2,5, ανάλογα με τη μελέτη. Σε απόλυτους αριθμούς, αυτό μεταφράζεται σε περίπου 1 επιπλέον κρούσμα ανά 67.300 γυναίκες-έτη χρήσης.
Συσσώρευση δόσης: Ο κίνδυνος αυξάνεται αναλογικά με τη διάρκεια χρήσης. Χρήστριες άνω των 5 ετών εμφανίζουν υψηλότερο κίνδυνο σε σύγκριση με εκείνες που χρησιμοποιούν τα σκευάσματα για 1-2 έτη.
Προστατευτική επίδραση διακοπής: Ο κίνδυνος μειώνεται σταδιακά μετά τη διακοπή της λήψης, επιστρέφοντας σχεδόν στα επίπεδα του γενικού πληθυσμού μετά από 5-10 έτη.
Η νέα προειδοποίηση του EMA αποτελεί μια ακόμη υπενθύμιση ότι η φαρμακοθεραπεία, ακόμη και σε σκευάσματα με μακρά ιστορία χρήσης, απαιτεί συνεχή επιστημονική παρακολούθηση. Η αύξηση του κινδύνου μηνιγγιώματος με τη δεσογεστρέλη και την ετονογεστρέλη εντάσσεται σε μια ευρύτερη ορμονική εικόνα, αλλά το μέγεθος του κινδύνου παραμένει μικρό.
Πηγή: www.zougla.gr