Μέτρα για τα 20-30 πιο απαραίτητα φάρμακα και ιατροτεχνολογικά υλικά που αντιμετωπίζουν ελλείψεις | in.gr

Oι επαναλαμβανόμενες ελλείψεις φαρμάκων και οι αστοχίες στην εφοδιαστική αλυσίδα, που ανέδειξε η πρόσφατη πανδημία, αποκάλυψε διαρθρωτικά προβλήματα στην παγκόσμια παραγωγή και διανομή φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Όμως η έλλειψη δεδομένων για τις βασικές εισαγωγές σε βασικές πρώτες ύλες, δραστικές ουσίες φαρμάκων και τελικά φαρμακευτικά προϊόντα εμποδίζει τις αρχές να εντοπίσουν έγκαιρα πιθανές διαταραχές.

Πρόσφατη έκθεση του ΟΟΣΑ για την ανθεκτικότητα της εφοδιαστικής αλυσίδας στην υγεία, δίνει έμφαση στα μέσα αντιμετώπισης υγειονομικών κρίσεων, ενώ εξετάζει τις δυνατότητες διεθνούς συνεργασίας που θα μπορούσαν να ενισχύσουν την ασφάλεια του εφοδιασμού και αξιολογεί τον τρόπο με τον οποίο οι ψηφιακές τεχνολογίες μπορούν να υποστηρίξουν την προληπτική παρακολούθηση των εφοδιαστικών αλυσίδων ιατρικών προϊόντων.

Δεδομένου του παγκόσμιου χαρακτήρα των εφοδιαστικών αλυσίδων στον ιατρικό τομέα, καμία χώρα δεν μπορεί να διασφαλίσει τον εφοδιασμό μόνη της

Η έκθεση εστίασε σε τρεις κατηγορίες προϊόντων (ενέσιμα κορτικοστεροειδή, αντιγριπικά εμβόλια και τεστ γρίπης μοριακού ελέγχου) ως αναφορά (case studies) λόγω της σπουδαιότητάς τους στην ετοιμότητα για την αντιμετώπιση κρίσεων στη δημόσια υγεία.

Η ανάλυση της εφοδιαστικής αλυσίδας για τα τρία αυτά προϊόντα αποκάλυψε σημαντική συγκέντρωση στην αγορά, καθώς και εξαρτήσεις όσον αφορά την παραγωγή των δύο εξ αυτών.

Αν και 84 εταιρείες διαθέτουν ενέσιμα κορτικοστεροειδή στην ΕΕ, οι εθνικές αγορές βασίζονται συνήθως σε έναν ή δύο προμηθευτές ανά δραστική ουσία —ένα μοτίβο που πιθανότατα διαμορφώνεται από τους διαγωνισμούς προμηθειών, δεδομένου ότι το 76% των πωλήσεων αυτών των προϊόντων αφορά τον νοσοκομειακό τομέα.

Τα εμβόλια κατά της εποχικής γρίπης παρέχονται από πέντε κύριους παραγωγούς, με έναν ή δύο προμηθευτές να καλύπτουν συχνά το μεγαλύτερο μέρος των παραδόσεων.

Όσον αφορά τα διαγνωστικά κιτ μοριακού ελέγχου για γρίπη, 85 εταιρείες διαθέτουν σήμανση CE, ωστόσο δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες που να επιβεβαιώνουν αν όντως διαθέτουν τα εν λόγω κιτ στην αγορά της ΕΕ και, εάν ναι, σε ποιες ποσότητες.

Για τις μελέτες των τριών κατηγοριών προϊόντων, τα δημόσια διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν την πλήρη χαρτογράφηση των εφοδιαστικών αλυσίδων στα αρχικά στάδια παραγωγής.

Ως εκ τούτου, η ανάλυση βασίστηκε στον συνδυασμό στοιχείων από πολλαπλές πηγές, συμπεριλαμβανομένων ερευνών μεταξύ των κατασκευαστών. Αν και οι έρευνες αυτές παρείχαν χρήσιμα συμπεράσματα, τα αποτελέσματά τους δεν μπορούν να θεωρηθούν αντιπροσωπευτικά, λόγω του χαμηλού ποσοστού ανταπόκρισης.

Μόλις 20 εταιρείες εντοπίστηκαν με πιστοποιητικά προμήθειας δραστικών ουσιών για ενέσιμα κορτικοστεροειδή που πουλήθηκαν στην Ε.Ε. το 2024. Από αυτές, οι έξι βρίσκονται στην Ε.Ε., οι δύο στις ΗΠΑ, και από τις υπόλοιπες οι 9 βρίσκονται στην Κίνα, δύο στην Ινδία και μία στη Μαλαισία. Όμως είναι άγνωστες οι πωλήσεις της κάθε μίας από αυτές στην Ε.Ε. Για την τελική μορφή των ενέσιμων κορτικοστεροειδών, οι παραγωγοί διαπιστώνουν αυξημένη εξάρτηση από τα αρχικά στάδια της εφοδιαστικής αλυσίδας με τις δραστικές ουσίες μέχρι και τις διαδικασίες αποστειρωμένης παραγωγής των τελικών προϊόντων, και τελικής επεξεργασίας.

Η παραγωγή αντιγριπικών εμβολίων είναι σε μεγάλο βαθμό συγκεντρωμένη στην ΕΕ και τις Ηνωμένες Πολιτείες, και εξαρτάται από αυστηρά στάδια παραγωγής εντός περιορισμένων χρονικών ορίων λόγω εποχικότητας και είναι ευάλωτη σε καθυστερήσεις ελέγχων και διάθεσης των παρτίδων.

Η παραγωγή διαγνωστικών τεστ μοριακού ελέγχου για γρίπη, είναι εκτεθειμένη σε διαταραχές που αφορούν πλήθος εξειδικευμένων αντιδραστηρίων και εξαρτημάτων από διάσπαρτους προμηθευτές —εντός και εκτός Ευρώπης— με άγνωστα μερίδια αγοράς.

Έξι τρόποι συνεργασίας

Δεδομένου του παγκόσμιου χαρακτήρα των εφοδιαστικών αλυσίδων στον ιατρικό τομέα, καμία χώρα δεν μπορεί να διασφαλίσει τον εφοδιασμό μόνη της. Ως εκ τούτου, η έκθεση αξιολογεί τη σκοπιμότητα και τον αναμενόμενο αντίκτυπο έξι κατηγοριών διεθνών μηχανισμών συνεργασίας, διακρίνοντας τη δυνατότητά τους να διευρύνουν την προσφορά, να διευκολύνουν το εμπόριο και να ενισχύσουν την ανθεκτικότητα απέναντι σε οξείες κρίσεις.

Οι ευρείες εμπορικές συμφωνίες μπορούν να διαφοροποιήσουν τις πηγές εφοδιασμού και να επεκτείνουν την παραγωγική ικανότητα, αν και ενδέχεται επίσης να διευκολύνουν τη μεταφορά υφιστάμενης παραγωγικής ικανότητας στο εξωτερικό. Οι στρατηγικές εταιρικές σχέσεις έχουν αποδειχθεί πιο ευέλικτες και αποτελεσματικές από τις ευρείες εμπορικές συμφωνίες. Σε παγκόσμιο επίπεδο, στον τομέα των κρίσιμων πρώτων υλών (CRM), οι «στοχευμένες εμπορικές συμφωνίες» αύξησαν το εμπόριο μεταξύ των εταίρων κατά 12%. Ωστόσο, δεν υπάρχουν ακόμη διαθέσιμα αποτελέσματα για τις στρατηγικές εταιρικές σχέσεις της ΕΕ στον τομέα των κρίσιμων πρώτων υλών. Οι τρέχουσες πρωτοβουλίες στην Αφρική και τη Λατινική Αμερική στοχεύουν στην περιφερειακή αυτάρκεια, παρά στην ενίσχυση της ασφάλειας εφοδιασμού της ίδιας της ΕΕ. Παρ’ όλα αυτά, ενδέχεται να συμβάλουν στην αποσυμφόρηση, καλύπτοντας μέρος της αυξανόμενης παγκόσμιας ζήτησης για φαρμακευτικά προϊόντα.

1. Στον τομέα της διευκόλυνσης του εμπορίου, οι Συμφωνίες Αμοιβαίας Αναγνώρισης (MRA) στα φάρμακα έχουν μειώσει τον φόρτο των επιθεωρήσεων και έχουν διευκολύνει την πρόσβαση στην αγορά, αν και η κάλυψη δεν είναι ισοδύναμη για όλες τις κατηγορίες προϊόντων και σε όλες τις χώρες. Στα ιατροτεχνολογικά, δεν υφίστανται ενεργές συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώρισης. Πρόσθετα οφέλη μπορούν να προκύψουν μέσω της ψηφιοποίησης και της διαλειτουργικότητας των διαδικασιών στα σύνορα, που είναι ιδιαίτερα χρήσιμες σε κρίσεις όπου οι διοικητικές διαδικασίες εντείνουν ακόμη περισσότερο τις καθυστερήσεις.
2. Ένα Σύστημα Πληροφοριών Αγοράς θα μπορούσε να βελτιώσει την επίγνωση της κατάστασης για μια συγκεκριμένη δέσμη κρίσιμων προϊόντων και να υποστηρίξει τον συντονισμένο χειρισμό κρίσεων. Η λειτουργία του θα ήταν διαγνωστική: θα προσδιόριζε αν μια διαταραχή οφείλεται σε περιορισμούς της φυσικής παραγωγικής ικανότητας, σε αστοχίες συντονισμού ή σε απότομη αύξηση της ζήτησης — μια διάκριση που καθορίζει την κατάλληλη πολιτική αντίδραση. Η συμμετοχή των επιχειρήσεων προσκρούει σε δύο εμπόδια που πρέπει να αντιμετωπιστούν ταυτόχρονα: τις ανησυχίες για την εμπορική εμπιστευτικότητα (οι οποίες μπορούν να καμφθούν μέσω μιας αρχιτεκτονικής συγκέντρωσης δεδομένων που αποτρέπει τη γνωστοποίηση στοιχείων σε επίπεδο μεμονωμένης επιχείρησης) και τους κινδύνους που απορρέουν από το δίκαιο του ανταγωνισμού (ζήτημα που απαιτεί τη θέσπιση νομοθετικών «ασφαλών λιμένων»/εξαιρέσεων).
3. Η έκθεση προτείνει την υλοποίηση ενός πιλοτικού έργου (proof-of-concept) που θα καλύπτει 20-30 προϊόντα υψηλής προτεραιότητας, με επανεξέταση της σκοπιμότητας στον 24ο μήνα, ώστε να αποφασιστεί αν ο μηχανισμός θα συνεχίσει ως έχει, αν θα περιοριστεί το πεδίο εφαρμογής του ή αν θα μετασχηματιστεί σε ένα πιο ευέλικτο πλαίσιο συντονισμού.
4. Ένα εργαλείο κοινών προμηθειών, ανοιχτό και σε εταίρους εκτός ΕΕ, θα μπορούσε να διασφαλίσει τον εφοδιασμό μέσω συμφωνιών προαγοράς, εγγυημένων ποσοτήτων και κινήτρων για τη διαφοροποίηση των πηγών εφοδιασμού. Οι συμφωνίες αυτές θα πρέπει να προβλέπουν δύο καταστάσεις: τη λήψη αποφάσεων υπό κανονικές συνθήκες και την πρόβλεψη για δεσμευτικές ρήτρες αποκλειστικότητας, για να διασφαλιστεί η επάρκεια σε περιόδους κρίσεων.
5. Τέλος, ένα κοινό απόθεμα, ανοιχτό και σε τρίτες χώρες, θα μπορούσε να γεφυρώσει το χάσμα στο χρόνο, μεταξύ μιας τοπικής έλλειψης και της αύξησης της παραγωγής. Πέρα από την απλή αποθήκευση, το σύστημα θα συνδυάζει φυσικά αποθέματα σε συνεχή ανακύκλωση, δεσμεύσεις για διατήρηση παραγωγικής ετοιμότητας και ρυθμίσεις για την ταχεία αύξηση της προσφοράς, προσαρμοσμένες στη διάρκεια ζωής και τα χαρακτηριστικά της εφοδιαστικής αλυσίδας κάθε προϊόντος. Η δυνατότητα διάθεσης των αποθεμάτων πέρα ​​από τα εθνικά σύνορα θα απαιτούσε ένα πρωτόκολλο «ρυθμιστικού διαβατηρίου», το οποίο θα διασφαλίζει ότι το απόθεμα που βρίσκεται σε μια περιοχή, μπορεί να διανεμηθεί σε όλες τις μετέχουσες χώρες.
6. Το τελευταίο μέρος της έκθεσης αξιολογεί τον τρόπο με τον οποίο οι ψηφιακές τεχνολογίες δεδομένων, μπορούν να βελτιώσουν την παρακολούθηση των αλυσίδων εφοδιασμού ιατρικών ειδών και να ενισχύσουν την ετοιμότητα έναντι ελλείψεων ως ιατρικά αντίμετρα. Εστιάζει στα δημόσια πλαίσια ιχνηλασιμότητας στην Ε.Ε., τις ΗΠΑ, την Τουρκία και τον Καναδά, καθώς και σε καινοτόμα εργαλεία παρακολούθησης της εφοδιαστικής αλυσίδας του ιδιωτικού τομέα, που αξιοποιούν την τεχνητή νοημοσύνη, την προγνωστική ανάλυση, τους αισθητήρες του Διαδικτύου των Πραγμάτων (IoT), την τεχνολογία ταυτοποίησης μέσω ραδιοσυχνοτήτων (RFID) και τις πλατφόρμες υπολογιστικού νέφους (cloud).

Ιχνηλασιμότητα

Επισημαίνει ότι τα υφιστάμενα δημόσια συστήματα ιχνηλασιμότητας παρέχουν χρήσιμη δυνατότητα παρακολούθησης, αλλά δεν έχουν σχεδιαστεί για την προληπτική ανίχνευση ελλείψεων. Μπορούν να βελτιώσουν έμμεσα την ασφάλεια του εφοδιασμού, ωστόσο εστιάζουν κυρίως στα τελικά φαρμακευτικά προϊόντα και προσφέρουν περιορισμένη ορατότητα όσον αφορά τους κινδύνους στα αρχικά στάδια της εφοδιαστικής αλυσίδας —όπως η εξάρτηση από συγκεκριμένες δραστικές ουσίες ή βασικά αρχικά υλικά, τη συγκέντρωση προμηθευτών, τα προβλήματα στις μεταφορές ή τις απότομες διακυμάνσεις της ζήτησης.

Τα δημόσια συστήματα και οι ιδιωτικές πρωτοβουλίες καταδεικνύουν ότι η παρακολούθηση φαρμακευτικών προϊόντων, αποστολών και επιλεγμένων εισροών σε χρόνο σχεδόν πραγματικό (near real-time) είναι τεχνικά εφικτή. Ωστόσο, η επέκταση τέτοιων συστημάτων σε διάφορες χώρες, προϊόντα και φορείς απαιτεί κάτι περισσότερο από τεχνολογία. Προϋποθέτει κοινά πρότυπα, διαλειτουργικές υποδομές, δεδομένα υψηλής ποιότητας, αναλογικές υποχρεώσεις υποβολής στοιχείων, αξιόπιστη διακυβέρνηση και βιώσιμα κίνητρα για τη συμμετοχή των εμπλεκόμενων μερών.

Τα υφιστάμενα εργαλεία —όπως το ESMP, το EMVS και το ATHINA—, οι νομικές υποχρεώσεις που απορρέουν από τον Κανονισμό της ΕΕ για το πλαίσιο αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης, καθώς και οι ενισχυμένες υποχρεώσεις υποβολής εκθέσεων για τους κατασκευαστές στο πλαίσιο των νέων ενωσιακών κανονισμών για τα φαρμακευτικά προϊόντα, τα κρίσιμα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, παρέχουν τα θεσμικά θεμέλια για τη συλλογή σχετικών πληροφοριών, με στόχο την καλύτερη παρακολούθηση των αλυσίδων εφοδιασμού των MCM.

Τι πρέπει να κάνουμε

Η έκθεση προτείνει μια ρεαλιστική και αρθρωτή προσέγγιση, με σταδιακή πρόοδο, ως εξής:

• Το σύστημα ATHINA θα πρέπει να συμπληρωθεί με δείκτες έγκαιρης προειδοποίησης που θα καλύπτουν ολόκληρη την αλυσίδα εφοδιασμού — αρχικά για μια περιορισμένη ομάδα προϊόντων υψηλής προτεραιότητας, σε πιλοτική βάση.
• Η Γενική Διεύθυνση HERA θα πρέπει να αναπτύξει εξειδικευμένη αναλυτική ικανότητα όσον αφορά την αξιολόγηση κινδύνων, την παρακολούθηση της ασφάλειας εφοδιασμού και την πρόβλεψη της ζήτησης, αξιοποιώντας, μεταξύ άλλων, συμπράξεις με εξωτερικούς παρόχους τεχνολογίας.
• Πρέπει να θεσπιστούν ρυθμίσεις για την ανταλλαγή δεδομένων με τον ιδιωτικό τομέα, συνδυάζοντας την τακτική υποβολή στοιχείων —με διασφάλιση της εμπιστευτικότητας— με μηχανισμούς κλιμάκωσης που θα επιτρέπουν την πρόσβαση σε πιο αναλυτικές πληροφορίες κατά τη διάρκεια κρίσεων.
• Η ΕΕ οφείλει να προωθήσει τη διεθνή διαλειτουργικότητα, εναρμονίζοντας τα πρότυπα, υποστηρίζοντας την αξιόπιστη ανταλλαγή δεδομένων με χώρες-εταίρους και διερευνώντας τον ρόλο του ATHINA ως κόμβου συντονισμού σε μια ευρύτερη παγκόσμια αρχιτεκτονική έγκαιρης προειδοποίησης, η οποία θα αναπτυχθεί σε συνεργασία με έμπιστους εταίρους.