Στο ξεκαθάρισμα των πραγματικών αναγκών των ασθενών, αλλά και στην ιεράρχηση των αναγκών αυτών στρέφεται η Κυβέρνηση με τις πρόσφατες αλλαγές στη φαρμακευτική νομοθεσία, στο πλαίσιο των πιέσεων που ασκούνται από τις αυξανόμενες ανάγκες των ασθενών και οι οποίες πρέπει να καλυφθούν, σε συνδυασμό με τις νέες ακριβότερες θεραπείες που εγκρίνονται διεθνώς, προσβλέποντας στην καλύτερη θεραπευτική αντιμετώπιση των παθήσεων.
Οι αλλαγές αφορούν την αξιολόγηση των νέων φαρμάκων, αλλά και τη δημιουργία ενός ξεχωριστού ταμείου που θα «φιλοξενεί» τα καινοτόμα φάρμακα για συγκεκριμένο χρονικό διάστημα, πριν τεθούν στην εσωτερική αγορά με τις καθιερωμένες διαδικασίες.
Οι δύο αυτές παράμετροι θα αποτελέσουν το μεγάλο «κόσκινο» από το οποίο θα πρέπει να περάσουν οι νέες θεραπείες, προκειμένου σε δεύτερο χρόνο να διερευνηθεί η οικονομική επιβάρυνση του συστήματος. Και αυτή πάλι – η οικονομική επιβάρυνση – θα αποτελέσει αντικείμενο διαπραγμάτευσης, παράλληλα με την παρουσία των υποχρεωτικών εκπτώσεων των φαρμακευτικών προς το κράτος.
Για το καινούριο «τοπίο» στη φαρμακευτική αγορά μίλησε στο in.gr η πρόεδρος της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων, της Επιτροπής του Ταμείου Καινοτομίας και πρόεδρος του ΕΟΠΥΥ Δρ Βασιλική-Κωνσταντίνα Γκογκοζώτου.
Η ίδια εστιάζει κυρίως στην καλύτερη αξιοποίηση των διαθέσιμων πόρων, αλλά και στη διασφάλιση της συνεχούς πρόσβασης των ασθενών στην φαρμακευτική αγωγή τους, με την εισαγωγή – για πρώτη φορά – συμφωνιών επιμερισμού κινδύνου, μεταξύ των φαρμακευτικών εταιρειών και του κράτους.
H πρόεδρος του Ταμείου Καινοτομίας, της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης και του ΕΟΠΥΥ Βασιλική – Κωνσταντίνα Γκογκοζώτου
Στο τιμόνι της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, αλλά και του Ταμείου Καινοτομίας, ποιες είναι οι προτεραιότητές σας μετά και τις πρόσφατες αλλαγές στη φαρμακευτική νομοθεσία;
Το βασικό ζητούμενο είναι να μπορούμε να συνδυάζουμε την πρόσβαση των ασθενών στις θεραπείες που πραγματικά χρειάζονται με τη βιωσιμότητα του συστήματος. Και αυτό απαιτεί μια πιο ώριμη προσέγγιση στη φαρμακευτική δαπάνη.
Δεν αρκεί να γνωρίζουμε πόσα χρήματα δαπανούμε. Πρέπει να γνωρίζουμε πού κατευθύνονται, ποια αξία δημιουργούν για τον ασθενή και ποιο είναι τελικά το αποτέλεσμα της δαπάνης αυτής. Χρειαζόμαστε, επομένως, καλύτερα δεδομένα, αποτελεσματικότερους μηχανισμούς και μεγαλύτερη σύνδεση των αποφάσεων αποζημίωσης με το πραγματικό θεραπευτικό όφελος.
Παράλληλα, το Ταμείο Καινοτομίας εισάγει μια διαφορετική λογική: να μπορούμε να δίνουμε ταχύτερα πρόσβαση σε πραγματικά καινοτόμες θεραπείες, χωρίς να περιμένουμε να ολοκληρωθεί όλη η διαδικασία της αξιολόγησης και της διαπραγμάτευσης, αλλά και χωρίς να εγκαταλείπουμε την επιστημονική τεκμηρίωση. Το ζητούμενο είναι να συνδυάσουμε την έγκαιρη πρόσβαση με μια διαδικασία που μας επιτρέπει να μαθαίνουμε και να αξιολογούμε στην πράξη.
Η διαθεσιμότητα ενός φαρμάκου στην αγορά είναι προϋπόθεση για την πρόσβαση του ασθενούς. Πώς μπορεί να αντιμετωπιστεί ο κίνδυνος αποσύρσεων ή μη εισαγωγής φαρμάκων όταν οι οικονομικοί όροι καθιστούν την κυκλοφορία τους δύσκολη;
Η διαθεσιμότητα ενός εγκεκριμένου φαρμάκου στη χώρα μας, ιδιαίτερα όταν πρόκειται για σοβαρές παθήσεις ή για θεραπείες χωρίς ουσιαστική εναλλακτική, είναι ένας κρίσιμος παράγοντας.
Από την άλλη πλευρά, δεν μπορούμε να αντιμετωπίζουμε κάθε περίπτωση με τον ίδιο τρόπο ούτε να αποσυνδέουμε την πρόσβαση από την αξιολόγηση της θεραπευτικής αξίας και τη βιωσιμότητα της φαρμακευτικής δαπάνης.
Χρειάζεται, επομένως, να αναγνωρίζουμε τις περιπτώσεις στις οποίες υπάρχει πραγματική κλινική ανάγκη και να αναζητούμε οικονομικούς μηχανισμούς που επιτρέπουν την πρόσβαση, ενώ παράλληλα περιορίζουν την οικονομική αβεβαιότητα για το σύστημα και, όπου υπάρχει, τη θεραπευτική αβεβαιότητα.
Αυτός είναι και ο λόγος που θεωρώ σημαντική τη μετάβαση από οριζόντιες επιβαρύνσεις σε πιο προβλέψιμους και κατάλληλους για κάθε περίπτωση μηχανισμούς, όπως οι κλειστοί προϋπολογισμοί, όπου αυτό είναι εφικτό.
Ποια θα είναι τα κριτήρια ώστε μια θεραπεία, μετά την αξιολόγησή της, να μπορεί να ενταχθεί στο Ταμείο Καινοτομίας;
Το ζητούμενο είναι πάντα να υπάρχει ουσιαστική θεραπευτική προστιθέμενη αξία και μια τεκμηριωμένη πιθανότητα σημαντικού οφέλους για τον ασθενή. «Καινούργιο» δεν σημαίνει αυτομάτως και «καινοτόμο».
Η αξιολόγηση παραμένει το πλέον κρίσιμο στάδιο της διαδικασίας και θα λαμβάνει υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, το μέγεθος και τη σοβαρότητα της θεραπευτικής ανάγκης, τον βαθμό καινοτομίας και την αναμενόμενη κλινική αξία της θεραπείας.
Τονίζω όμως ότι το Ταμείο θα λειτουργεί με γνώμονα το θεραπευτικό συμφέρον του ασθενούς. Για παράδειγμα, σε προηγμένες θεραπείες για τις οποίες τα δεδομένα κατά τον χρόνο της αρχικής αξιολόγησης είναι ακόμη περιορισμένα και η αβεβαιότητα μεγάλη, αλλά η τεκμηρίωση στην πραγματική κλινική πράξη είναι ιδιαίτερα σημαντική, το Ταμείο μπορεί να λειτουργήσει ως ένας μηχανισμός που επιτρέπει την πρόσβαση, ενώ ταυτόχρονα δημιουργεί περισσότερη γνώση για το τι συμβαίνει στην καθημερινή κλινική πράξη.
Άρα δεν εξετάζουμε μόνο τι γνωρίζουμε σήμερα. Δημιουργούμε και τις προϋποθέσεις για να γνωρίζουμε περισσότερα αύριο, προς όφελος του ασθενούς.
Οι διαθέσιμοι πόροι δεν είναι απεριόριστοι. Πώς το Ταμείο Καινοτομίας θα επιλέγει τις σημαντικότερες θεραπευτικές ανάγκες σε σχέση και με την ανακάλυψη νέων – αξιολογημένων – θεραπειών;
Δεν θα έθετα το ερώτημα μόνο με όρους επάρκειας χρημάτων. Το σημαντικό είναι πώς χρησιμοποιούνται οι διαθέσιμοι πόροι.
Οι θεραπευτικές δυνατότητες αυξάνονται διαρκώς και μαζί τους αυξάνονται και οι ανάγκες του συστήματος. Δεν είναι όμως όλες οι νέες θεραπείες ίδιες, ούτε όλες οι θεραπευτικές ανάγκες έχουν το ίδιο βάρος.
Το Ταμείο Καινοτομίας δημιουργεί έναν νέο χώρο για την πρώιμη πρόσβαση. Γι’ αυτό χρειάζεται να μπορούμε να ιεραρχούμε με επιστημονικά κριτήρια: τη σοβαρότητα της νόσου, την ύπαρξη ή μη εναλλακτικών θεραπειών, το μέγεθος του αναμενόμενου οφέλους και την ποιότητα των διαθέσιμων δεδομένων.
Να προσθέσω ότι ιδιαίτερη προσοχή χρειάζονται οι σπάνιες παθήσεις και οι πολύ μικροί πληθυσμοί ασθενών. Σε αυτές τις περιπτώσεις, τα κλασικά εργαλεία αξιολόγησης δεν είναι πάντα επαρκή και χρειάζεται να λαμβάνεται υπόψη η ιδιαιτερότητα της νόσου, η περιορισμένη διαθεσιμότητα δεδομένων και η πραγματική θεραπευτική ανάγκη.
Η παραμονή μιας θεραπείας στο Ταμείο Καινοτομίας είναι προσωρινή. Τι θα πρέπει να συμβεί μέσα σε αυτήν την περίοδο, για τη συνέχιση της αποζημίωσής της στην αγορά με τις καθιερωμένες διαδικασίες;
Θέτετε ένα από τα πιο σημαντικά σημεία του νέου θεσμού, κατά τη γνώμη μου. Η περίοδος παραμονής στο Ταμείο δεν θα πρέπει να αντιμετωπίζεται απλώς ως μια περίοδος προσωρινής αποζημίωσης. Είναι μια περίοδος κατά την οποία το σύστημα αποκτά πραγματικά δεδομένα.
Θα έχουμε τη δυνατότητα να παρακολουθούμε την πορεία των ασθενών, την πραγματική χρήση της θεραπείας και, κυρίως, αν το θεραπευτικό όφελος που αναμέναμε επιβεβαιώνεται στην καθημερινή κλινική πράξη.
Αυτά τα δεδομένα θα τροφοδοτούν την επόμενη απόφαση. Αν το αναμενόμενο όφελος επιβεβαιώνεται, αυτό είναι ένα σημαντικό στοιχείο για την οριστική αποζημίωση. Αν υπάρχει διαφορετική εικόνα, θα πρέπει επίσης να αποτυπώνεται στους όρους της συμφωνίας.
Και εδώ μπορούν να έχουν ρόλο οι συμφωνίες επιμερισμού κινδύνου, ώστε η οικονομική συμφωνία να συνδέεται, όπου είναι εφικτό, με τα πραγματικά θεραπευτικά αποτελέσματα.
Σε κάθε περίπτωση, υπάρχει μία παράμετρος που προσωπικά θεωρώ πολύ σημαντική: όταν ένας ασθενής έχει ήδη ξεκινήσει μια θεραπεία, η συνέχεια της θεραπευτικής του αντιμετώπισης δεν μπορεί να είναι μια παράμετρος που εξετάζεται εκ των υστέρων. Πρέπει να ενσωματώνεται στον σχεδιασμό από την αρχή.
Πέρα από την πρόσβαση σε μεμονωμένες θεραπείες, τι αλλάζει συνολικά για το σύστημα Υγείας με τη δημιουργία ενός μηχανισμού για την πρώιμη πρόσβαση στην καινοτομία;
Νομίζω ότι εδώ βρίσκεται και η μεγαλύτερη πρόκληση. Δεν αρκεί να μπορούμε να εισάγουμε νέες θεραπείες στο σύστημα. Πρέπει να μπορούμε να αναγνωρίζουμε εγκαίρως ποιες από αυτές δημιουργούν ουσιαστικό όφελος και να κατευθύνουμε τους διαθέσιμους πόρους εκεί όπου αυτό το όφελος είναι μεγαλύτερο.
Αν το πετύχουμε, το Ταμείο Καινοτομίας δεν θα είναι απλώς ένας μηχανισμός πρώιμης πρόσβασης.
Θα μπορεί να αποτελέσει και ένα εργαλείο για να αποκτήσει το σύστημα περισσότερη γνώση για τις νέες θεραπείες και την πραγματική τους αξία στην καθημερινή κλινική πράξη.
Το ζητούμενο, επομένως, δεν είναι να επιλέξουμε ανάμεσα στην πρόσβαση και τη βιωσιμότητα. Χρειαζόμαστε και τα δύο. Να μπορεί ο ασθενής να αποκτά έγκαιρα πρόσβαση σε μια θεραπεία που μπορεί να αλλάξει την πορεία της νόσου του, αλλά και το σύστημα να γνωρίζει ότι οι πόροι που διαθέτει οδηγούν σε πραγματικό θεραπευτικό όφελος.
Αυτό, για μένα, είναι και η μεγάλη αλλαγή που μπορεί να φέρει το νέο πλαίσιο: να περάσουμε από τη συζήτηση μόνο για το πόσο κοστίζει μια θεραπεία στη συζήτηση για το τι αξία δημιουργεί ειδικά για τον ασθενή και γενικότερα για το σύστημα Υγείας.
Και θεωρώ σημαντικό ότι αυτή η αλλαγή δεν έμεινε στη θεωρία. Η θέσπιση του Ταμείου Καινοτομίας αποτελεί μια σημαντική νομοθετική πρωτοβουλία του Υπουργού Υγείας, ο οποίος επέλεξε να δημιουργήσει έναν νέο θεσμό που αντιμετωπίζει την πρώιμη πρόσβαση όχι αποσπασματικά, αλλά ως μέρος μιας διαφορετικής προσέγγισης στη διαχείριση της φαρμακευτικής καινοτομίας. Τώρα η πρόκληση είναι να τον κάνουμε να λειτουργήσει με κανόνες, τεκμηρίωση και μετρήσιμο όφελος για τον ασθενή και το σύστημα.
Πηγή: www.in.gr